ООО Фармацевтические Технологии 

Москва

Сферы деятельности

Медицина, фармацевтика, аптеки

Я хочу тут работать
×

ООО Фармацевтические Технологии 

ООО «ФармТехнологии» предлагает широкий спектр услуг по регистрации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, подтверждению государственной регистрации лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственные препраты и фармацевтические субстанции, регистрация цен на лекарственные препараты, входящие в список ЖНВЛП, в том числе:

Компания ООО «ФармТехнологии»  оказывает полный перечень услуг по формированию первичного регистрационного досье на лекарственный препарат и фармацевтическую субстанцию:

-        оформление регистрационного досье;

-        подготовка или доработка нормативной документации (НД или ФСП);

-        разработка или доработка в соотвествии с действующими требованиями и актуальной информацией инструкции по медицинскому применению;

-        анализ и доработка прочих документов, входящих в регистрационное досье;

-        перевод документов и заверение в установленном порядке;

-        анализ, апробация и валидация аналитических методик;

-        организация ТСКР и прочих дополнительных исследований.

 

Услуги по внесению изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат и фармацевтическую субстанцию:

-        анализ вносимых изменений, оценка рисков и подготовка соотвествующих документов;

-        организация прохождения фармацевтической экспертизы в ФГБУ;

-        анализ, апробация и валидация аналитических методик;

-        организация дополнительных исследований;

-        организация доклинических исследований;

-        доработка и актуализация инструкции по медичинскому применению.

 

Подтверждение регистрации:

-        подготовка документов, в том числе PSUR, данных по безопасности по утвержденным формам;

-        подготовка и подача досье на подтверждение регистрации;

-        актуализация инструкции по медицинскому применению.

 

Компания ООО «ФармТехнологии»  оказывает полный перечень услуг по организации и проведению доклинических исследований (безопасность, эффективность, фармакокинетика) оригинальных и воспроизведенных препаратов (дженериков):

-        поиск и выбор исследовательского центра,

-        подготовка протокола исследования,

-        консультации с экспертами и согласование необходимого объема испытаний и выбора экспериментальной модели,

-        организация эксперимента и статистическая обработка данных,

-        подготовка отчета.

 

Компания ООО «ФармТехнологии»  оказывает услуги по организации и проведению оценки фармацевтического производства:

-        аудит производственной площадки;

-        оценка возможности и рентабельности производства;

-        организация трансфера технологии и методик контроля качества;

-        подготовка отчетов по трансферу, валидации, изучению стабильности, анализу рисков;

-        оценка и подготовка технологической документации;

-        подготовка соглашения по качеству для контрактного производства.

 

Для компаний не имеющих собственных подразделений R&D, медицинского отдела или отдела регистрации ООО «ФармТехнологии»  предлагает уникальную для Российского рынка услугу по удаленному управлению портфелем лекарственных препаратов:

-        регуляторное сопровождение текущего портфеля;

-        оценка и расширение продуктового ассортимента;

-        организация контрактного производства.



Адрес электронной почты: medpharmtech@gmail.com

Телефон:  8(499)7307614